設(shè)備的清潔

清潔的時(shí)機(jī)

設(shè)備用于同一中間體或原料藥的連續(xù)生產(chǎn)，或連續(xù)批號(hào)的階段性生產(chǎn)，應(yīng)在恰當(dāng)?shù)拈g隔時(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，以避免污染物（如降解產(chǎn)物和微生物)的積聚和帶入下一次生產(chǎn)中。

非專用設(shè)備在不同產(chǎn)品/物料生產(chǎn)之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換時(shí)，應(yīng)進(jìn)行清潔以防止交叉污染。

接觸產(chǎn)品的部件檢修后要進(jìn)行清潔，防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

設(shè)備超越清潔有效期或長(zhǎng)時(shí)間放置的也要進(jìn)行清洗。

清潔規(guī)程

設(shè)備清潔的分工以及職責(zé)；

清潔周期，必要時(shí)包括消毒周期；

對(duì)清潔方法和材料的細(xì)致描繪，包括設(shè)備清潔用清潔劑的稀釋方法；

必要時(shí)，對(duì)每個(gè)設(shè)備拆卸和重新裝配的方法，以確保清潔效果；

設(shè)備清潔時(shí)要考慮離心機(jī)濾包、過(guò)濾袋、濾芯等輔屬物的清潔；

移除或涂掉上一批標(biāo)識(shí)的具體方法；

如果可行，在使用前對(duì)設(shè)備的清潔情況進(jìn)行檢查的方法；

必要時(shí)，確認(rèn)生產(chǎn)結(jié)束至設(shè)備清潔允許的最長(zhǎng)時(shí)間間隔。

清場(chǎng)管理

清場(chǎng)時(shí)間:每次換新批號(hào)前或生產(chǎn)工序結(jié)束后，及時(shí)進(jìn)行。

清場(chǎng)要求及內(nèi)容

1.清物料（原料、包裝材料、中間體、成品等）；

2.清場(chǎng)地衛(wèi)生；

3.清狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

4.清設(shè)備和容器。

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